FDA foreslår veiledning om belegg for ortopediske produkter

FDA foreslår veiledning om belegg for ortopediske produkter

Det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA) ber om ytterligere data fra sponsorer av ortopediske apparater for produkter med metalliske eller kalsiumfosfatbelegg i deres førmarkedsapplikasjoner. Spesielt ber byrået om informasjon om beleggstoffer, beleggprosessen, sterilitetshensyn og biokompatibilitet i slike innsendinger.

Den 22. januar utstedte FDA et utkast til veiledning som skisserer de nødvendige dataene for førmarkedsføring av ortopediske enheter i klasse II eller III med metalliske eller kalsiumfosfatbelegg. Veiledningen har som mål å hjelpe sponsorer med å oppfylle spesielle kontrollkrav for visse produkter i klasse II.

Dokumentet henviser sponsorer til relevante konsensusstandarder for å overholde spesielle kontrollkrav. FDA understreker at samsvar med FDA-godkjente versjoner av standarder gir tilstrekkelig beskyttelse av folkehelse og sikkerhet.

Selv om veiledningen dekker ulike typer belegg, tar den ikke for seg visse belegg, som kalsiumbaserte eller keramiske belegg. I tillegg er ikke anbefalinger for legemiddel- eller biologisk karakterisering av belagte produkter inkludert.

Veiledningen dekker ikke enhetsspesifikk funksjonstesting, men anbefaler at du refererer til gjeldende enhetsspesifikke veiledningsdokumenter eller kontakter den aktuelle vurderingsavdelingen for ytterligere informasjon.

FDA ber om en omfattende beskrivelse av belegget og tar opp problemstillinger som sterilitet, pyrogenisitet, holdbarhet, emballasje, merking og klinisk og ikke-klinisk testing i førmarkedsinnsendinger.

Informasjon om biokompatibilitet er også nødvendig, noe som gjenspeiler den økende betydningen av dette. FDA legger vekt på å evaluere biokompatibilitet for alle materialer som kommer i kontakt med pasienter, inkludert belegg.

Veiledningen skisserer scenarier som krever en ny 510(k)-innsending for modifiserte beleggprodukter, for eksempel endringer i beleggmetode eller leverandør, endringer i belegglaget eller endringer i substratmaterialet.

Når veiledningen er ferdigstilt, vil den erstatte tidligere veiledning om hydroksyapatittbelagte ortopediske implantater og metalliske plasmasprøytede belegg for ortopediske implantater.